Desde abril de 2026, as garantias relacionadas ao atendimento de saúde passaram a contar com uma proteção específica por meio da Lei nº 15.378/2026, que instituiu o Estatuto dos Direitos do Paciente. A lei foi publicada no Diário Oficial da União em 7 de abril de 2026 e entrou em vigor na mesma data.
A nova lei reúne direitos relacionados à informação, autonomia, privacidade, segurança, prontuário médico, acompanhante, consentimento, segunda opinião, cuidados paliativos e outros aspectos importantes da relação entre pacientes e serviços de saúde.
O Estatuto vale tanto para atendimentos realizados na rede pública quanto na rede privada, alcançando profissionais de saúde, responsáveis pelos serviços e operadoras de planos de assistência à saúde.
Neste artigo, explicamos os principais direitos do paciente previstos na nova legislação e o que o paciente pode fazer quando enfrentar uma situação em que eles não estejam sendo respeitados.
O que é o Estatuto dos Direitos do Paciente?
O Estatuto dos Direitos do Paciente é a Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026.
A legislação estabelece direitos e responsabilidades dos pacientes sob cuidados prestados por serviços de saúde ou por profissionais de saúde. Além disso, o art. 4º determina que sua aplicação não afasta os direitos do paciente quando ele adquire ou utiliza produto ou serviço como destinatário final. Nos contratos de planos de saúde, a proteção do consumidor também se relaciona à Súmula 608 do Superior Tribunal de Justiça, segundo a qual o Código de Defesa do Consumidor é aplicável aos contratos de plano de saúde, ressalvadas as entidades de autogestão.
A lei entrou em vigor em 7 de abril de 2026, data de sua publicação no Diário Oficial da União. Entre os conceitos que ganharam destaque estão:
- autodeterminação do paciente;
- consentimento informado;
- diretivas antecipadas de vontade;
- indicação de representante;
- acesso à informação;
- segurança durante o atendimento;
- confidencialidade;
- acesso ao prontuário;
- segunda opinião;
- cuidados paliativos.
Na prática, o Estatuto reforça uma ideia central: o paciente não deve ser apenas destinatário das decisões sobre sua saúde. Sempre que possível, deve receber informações adequadas e participar das escolhas relacionadas ao próprio tratamento.
Quem tem os direitos previstos no Estatuto?
Os direitos são destinados às pessoas que estejam recebendo cuidados de saúde.
A Lei nº 15.378/2026 determina que suas regras sejam observadas por:
- profissionais de saúde;
- serviços públicos de saúde;
- hospitais, clínicas e outros serviços privados;
- responsáveis pelas unidades de saúde;
- operadoras de planos de assistência à saúde.
Portanto, o Estatuto não protege apenas quem paga por um atendimento particular ou possui plano de saúde. As garantias também alcançam quem utiliza o Sistema Único de Saúde (SUS).
Quais são os principais direitos do paciente?
A nova lei estabelece diferentes garantias. Algumas delas já eram reconhecidas em outras normas e regulamentações, mas passaram a integrar um Estatuto federal específico.
Conheça os principais pontos.
1. Direito a receber informações claras sobre sua saúde
O paciente tem direito de conhecer sua condição de saúde, o tratamento proposto, suas possíveis alternativas, os riscos e benefícios dos procedimentos e os efeitos adversos dos medicamentos prescritos.
Essas informações não devem ser apresentadas apenas de maneira técnica.
A lei determina que sejam acessíveis, atualizadas e suficientes para permitir que o paciente tome decisões sobre os próprios cuidados.
Na alta hospitalar, também existe o direito de receber informações sobre os cuidados que deverão ser adotados posteriormente.
Isso significa que o paciente pode, por exemplo, perguntar:
- qual é o diagnóstico;
- por que determinado procedimento foi indicado;
- quais riscos estão envolvidos;
- se existem alternativas;
- quais efeitos um medicamento pode provocar;
- quais cuidados deverão ser tomados depois do tratamento.
Receber um documento para assinar não substitui, por si só, uma explicação adequada.
2. Direito ao consentimento informado
Outro ponto importante do Estatuto é o consentimento informado.
Em regra, antes de determinados cuidados e procedimentos, o paciente deve receber informações suficientes para compreender o que está sendo proposto e decidir livremente.
A lei define o consentimento informado como uma manifestação de vontade sem coerção ou influência indevida, tomada depois que o paciente recebe informações claras e detalhadas sobre diagnóstico, prognóstico, tratamento e cuidados.
Além disso, o paciente pode retirar seu consentimento posteriormente, sem sofrer represálias.
Existe, entretanto, uma exceção relevante prevista pela própria lei: situações de risco de morte em que o paciente esteja inconsciente.
Portanto, a equipe analisa cada caso levando em conta o estado clínico, a capacidade de manifestação do paciente e as circunstâncias do atendimento.
3. O paciente pode recusar um tratamento?
O Estatuto fortalece a autonomia do paciente sobre as decisões relacionadas à própria saúde.
O paciente informado e capaz de manifestar sua vontade participa das decisões sobre o plano terapêutico e pode consentir ou não com procedimentos, observadas as situações excepcionais previstas na legislação.
Além disso, a lei determina que o profissional de saúde informe o paciente quando um medicamento, tratamento ou método diagnóstico tiver caráter experimental. A participação em pesquisa em saúde também depende das regras específicas de ética em pesquisa e do consentimento do participante.
Por isso, não é correto tratar a assinatura de um termo como uma simples formalidade administrativa. A pessoa precisa ter condições reais de compreender as informações necessárias à decisão.
4. Direito a um acompanhante
A Lei nº 15.378/2026 estabelece que o paciente tem direito a contar com acompanhante em consultas e internações.
A própria legislação, porém, prevê uma possibilidade de restrição quando o profissional responsável considerar que a presença do acompanhante pode causar prejuízo à saúde, à intimidade ou à segurança do paciente ou de outra pessoa.
O acompanhante também pode fazer perguntas e verificar se os procedimentos destinados à segurança do paciente estão sendo adotados.
É importante observar ainda que outras leis podem estabelecer proteções específicas para determinados grupos ou circunstâncias. O próprio Estatuto determina que os demais direitos já previstos na legislação continuem sendo aplicados em conjunto com suas disposições.
Portanto, não se deve presumir que toda restrição ao acompanhante é válida — nem que o direito seja absolutamente irrestrito em qualquer situação.
5. Direito a acessar o prontuário médico gratuitamente
Este é um dos pontos com maior impacto prático da nova lei de Direitos do Paciente.
O Estatuto determina expressamente que o paciente tem direito a:
- acessar seu prontuário médico;
- solicitar o prontuário sem precisar apresentar justificativa;
- obter uma cópia sem ônus;
- pedir a retificação de informações;
- exigir que o documento seja mantido em segurança.
Assim, o paciente não precisa explicar ao hospital ou ao profissional por que deseja conhecer as informações registradas sobre seu próprio atendimento.
O prontuário pode ser importante para continuidade do tratamento, segunda opinião médica, análise de procedimentos realizados e compreensão do histórico clínico.
6. Direito à segunda opinião médica
O paciente pode procurar outro profissional ou serviço para obter uma segunda opinião sobre seu estado de saúde ou sobre os procedimentos recomendados.
Esse direito pode ser exercido em qualquer fase do tratamento.
A lei também assegura, em regra, tempo suficiente para o paciente tomar decisões, ressalvadas as situações de emergência.
Buscar uma segunda avaliação não significa necessariamente desconfiança do primeiro profissional.
Em casos complexos, ela pode ajudar o paciente a compreender melhor as opções disponíveis e tomar decisões com maior segurança.
7. Direito ao sigilo e à confidencialidade
As informações sobre a saúde do paciente são protegidas.
Segundo o Estatuto, existe direito à confidencialidade sobre:
- estado de saúde;
- tratamento;
- informações pessoais relacionadas ao atendimento.
A proteção continua mesmo após a morte do paciente, ressalvadas as situações previstas em lei.
O paciente também pode escolher autorizar ou não a revelação de informações pessoais a terceiros sem autorização prévia, incluindo familiares, salvo quando houver determinação legal.
Essa proteção também dialoga com a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), que classifica informações referentes à saúde como dados pessoais sensíveis e estabelece uma proteção reforçada para esse tipo de informação.
8. Direito à privacidade durante o atendimento
Privacidade não significa apenas proteger documentos ou dados digitais.
O Estatuto determina que a equipe respeite a vida privada da pessoa durante o atendimento.
Entre as garantias previstas estão:
- ser examinado em local privado, ressalvadas situações de emergência ou cuidados intensivos;
- poder recusar visitas;
- poder consentir ou não com a presença de estudantes ou profissionais que não participem diretamente de seus cuidados.
Isso reforça que é preciso que os profissionais preservem a dignidade do paciente durante consultas, exames, internações e procedimentos.
9. Direito a atendimento sem discriminação
Nenhum paciente deve sofrer tratamento discriminatório que restrinja seus direitos.
A Lei nº 15.378/2026 menciona expressamente fatores como sexo, raça, cor, religião, enfermidade, deficiência, origem nacional ou étnica e renda, além de outras formas de discriminação.
O Estatuto ainda garante o direito de ser chamado pelo nome de preferência e determina respeito às particularidades culturais, religiosas e de outras naturezas, especialmente quando o paciente pertence a grupos vulneráveis.
10. Pessoas com deficiência têm direito à acessibilidade na informação
O Estatuto traz uma proteção especialmente importante para pessoas com deficiência.
As informações médicas precisam ser apresentadas de maneira acessível e a legislação assegura à pessoa com deficiência meios que garantam a sua acessibilidade.
Também está previsto que pessoas que, por sua condição biológica, psíquica, cultural ou social, estejam impedidas de dar consentimento livre e esclarecido devem receber instrumentos que permitam expressar suas opções ou se opor a determinado procedimento.
Na prática, isso exige olhar para a forma como aquela pessoa se comunica e compreende as informações, e não simplesmente excluí-la das decisões relacionadas à própria saúde.
11. Direito à segurança durante o atendimento
O paciente pode questionar os profissionais sobre medidas de segurança adotadas durante seu atendimento.
O Estatuto cita, entre outros exemplos, perguntas sobre:
- higienização das mãos;
- higienização de instrumentos;
- identificação do local do corpo que será submetido a cirurgia ou procedimento invasivo;
- identificação do profissional responsável pelos cuidados;
- procedência de insumos e medicamentos;
- dosagem prescrita;
- possíveis efeitos adversos de medicamentos.
Fazer perguntas sobre segurança não deve ser interpretado como inconveniência. Trata-se de uma participação ativa prevista pela própria legislação.
12. Direito de indicar um representante
O paciente pode indicar uma pessoa para representá-lo nas decisões relacionadas aos cuidados de saúde caso, posteriormente, não consiga manifestar livremente sua vontade.
Essa indicação pode ser registrada no prontuário.
O Estatuto também reconhece as chamadas diretivas antecipadas de vontade, que são manifestações escritas sobre cuidados, procedimentos e tratamentos que a pessoa aceita ou recusa para uma situação futura em que não consiga expressar sua decisão.
13. Diretivas antecipadas de vontade devem ser respeitadas
A Lei nº 15.378/2026 estabelece expressamente que as diretivas antecipadas de vontade do paciente devem ser respeitadas pela família e pelos profissionais de saúde.
A regra também aparece em dispositivos relacionados ao consentimento e à segunda opinião.
Por envolver decisões relevantes sobre saúde e situações futuras de incapacidade de manifestação, a elaboração dessas diretivas merece atenção especial e informação adequada.
14. Direito a cuidados paliativos
O Estatuto também disciplina os cuidados paliativos.
A legislação os relaciona ao atendimento multidisciplinar destinado a promover bem-estar e qualidade de vida diante de doença ativa e progressiva que ameaça a vida, buscando prevenir ou aliviar sofrimento físico, psíquico, social e espiritual.
A lei prevê direito a cuidados paliativos, alívio da dor e possibilidade de escolha do local da morte, observadas as regras aplicáveis ao SUS ou ao plano de assistência à saúde.
Também prevê apoio aos familiares para lidar com a doença.
15. Direito a atendimento de qualidade, em tempo oportuno e em instalações adequadas
O Estatuto prevê acesso a cuidados de saúde de qualidade, em tempo oportuno e em instalações adequadas, prestados por profissionais devidamente formados e capacitados.
Também disciplina a transferência para outra unidade de saúde quando houver condições clínicas para isso, considerando o melhor interesse do paciente, a disponibilidade de leitos e a ordem de regulação.
Quando ocorre a transferência, o registro do atendimento e dos procedimentos realizados deve acompanhar o paciente até o serviço de destino.
O Estatuto vale para planos de saúde?
Sim.
A própria Lei nº 15.378/2026 inclui entre os sujeitos submetidos às suas disposições as pessoas jurídicas privadas que operam planos de assistência à saúde.
Além disso, o Estatuto determina expressamente que sua aplicação não afasta os direitos do paciente na condição de consumidor.
Isso significa que as novas garantias convivem com outras normas, como o Código de Defesa do Consumidor e a legislação específica dos planos de saúde.
No caso dos planos de saúde, o Superior Tribunal de Justiça possui ainda a Súmula 608, segundo a qual o Código de Defesa do Consumidor é aplicável aos contratos de plano de saúde, com exceção dos administrados por entidades de autogestão.
Portanto, um mesmo problema pode envolver simultaneamente regras do Estatuto dos Direitos do Paciente, normas da saúde suplementar e, conforme o caso, normas de proteção do consumidor.
O Estatuto também vale para quem utiliza o SUS?
Sim.
A legislação abrange expressamente serviços de saúde públicos e privados.
Além do novo Estatuto, os usuários do SUS já contam com outras garantias previstas na legislação e nas normas do sistema público de saúde.
O Ministério da Saúde destaca, entre os direitos dos usuários, acesso organizado ao sistema, tratamento adequado, atendimento humanizado e sem discriminação, respeito à pessoa e aos seus valores e responsabilidade dos gestores pelo cumprimento desses princípios.
O Estatuto deve ser interpretado juntamente com essas proteções, e não como substituto delas.
O paciente também possui responsabilidades?
Sim.
O Estatuto não estabelece apenas direitos.
A pessoa atendida — ou seu representante, conforme o caso — também possui responsabilidades que ajudam os profissionais a prestar um cuidado adequado.
Entre elas estão:
- fornecer informações importantes sobre doenças anteriores, internações e medicamentos utilizados;
- esclarecer dúvidas sobre o tratamento;
- informar mudanças inesperadas em seu estado de saúde;
- informar eventual desistência do tratamento;
- observar as regras do serviço de saúde;
- respeitar direitos de outros pacientes e dos profissionais;
- guardar e fornecer suas diretivas antecipadas de vontade quando existentes.
A relação de cuidado, portanto, pressupõe informação, participação e colaboração entre paciente, profissionais e serviço de saúde, sem afastar a autonomia do paciente nem as responsabilidades previstas em lei
Quais documentos o paciente deve guardar?
Não existe um conjunto único de documentos exigido para exercer todos os direitos previstos no Estatuto. Inclusive, a própria lei estabelece que o paciente pode solicitar acesso ao seu prontuário sem apresentar justificativa. Entretanto, quando existe um problema ou divergência, pode ser útil conservar documentos como:
- pedidos médicos;
- receitas;
- exames;
- relatórios;
- prontuários;
- termos de consentimento;
- negativas recebidas por escrito;
- comprovantes de atendimento;
- protocolos de contato;
- mensagens ou e-mails relacionados ao caso;
- documentos enviados ao plano de saúde;
- respostas da operadora ou estabelecimento.
Esses registros ajudam a reconstruir o que aconteceu e podem ser relevantes em eventual reclamação administrativa ou análise jurídica.
O que fazer quando um direito do paciente não é respeitado?
O caminho adequado depende do tipo de atendimento e da natureza do problema.
Em primeiro lugar, sempre que for possível e seguro, é recomendável solicitar esclarecimentos ao profissional ou ao próprio estabelecimento e registrar o pedido.
Se o problema envolver um plano de saúde, a ANS orienta o beneficiário a procurar inicialmente a operadora e guardar o número do protocolo. Caso a situação não seja resolvida, é possível registrar uma reclamação na Agência. A ANS utiliza, entre outros mecanismos, a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP) para tratar conflitos entre consumidores e operadoras.
Em serviços públicos, podem existir canais próprios da unidade, ouvidorias e a Ouvidoria do SUS.
O próprio Estatuto determina que o poder público implemente mecanismos para receber reclamações relacionadas ao descumprimento dos direitos dos pacientes e acompanhar seu processamento.
Dependendo da situação, também pode haver atuação de órgãos de defesa do consumidor, conselhos profissionais ou outras autoridades competentes.
Quando houver urgência, risco à saúde, negativa relevante, dificuldade persistente de acesso a documentos ou dúvida sobre as consequências jurídicas de determinada conduta, pode ser recomendável buscar orientação individualizada.
O descumprimento do Estatuto gera indenização automaticamente?
Não.
O simples fato de uma situação contrariar uma regra do Estatuto não significa, automaticamente, que haverá direito a determinada indenização ou resultado judicial.
É necessário avaliar o que aconteceu, quais normas se aplicam, a existência de eventual dano, a relação entre a conduta e suas consequências e as provas disponíveis.
A própria Lei nº 15.378/2026 determina que a violação dos direitos nela previstos caracteriza situação contrária aos direitos humanos nos termos da legislação mencionada pelo Estatuto. Contudo, as consequências jurídicas concretas dependem das circunstâncias de cada caso.
Erros comuns ao interpretar os direitos do paciente
A entrada em vigor de uma nova lei pode gerar interpretações excessivamente amplas. Alguns cuidados são importantes.
Acreditar que o Estatuto vale apenas para hospitais particulares
Não. Ele alcança tanto os serviços públicos quanto privados.
Pensar que o direito ao acompanhante não possui nenhuma exceção
O Estatuto prevê o acompanhante em consultas e internações e restringe a presença dele em situações relacionadas à saúde, à intimidade ou à segurança.
Achar que assinar um documento é suficiente para existir consentimento informado
A informação deve ser clara e suficiente, pois ela que garante a compreensão do paciente, e assim, o seu consentimento.
Pensar que familiares sempre podem receber informações médicas
O paciente pode decidir se autoriza a divulgação de suas informações para terceiros, inclusive familiares, ressalvadas as hipóteses previstas em lei.
Acreditar que é preciso justificar por que deseja o prontuário
O Estatuto afirma expressamente que o paciente pode acessar o prontuário sem precisar apresentar justificativa.
Presumir que qualquer descumprimento gera automaticamente indenização
As consequências jurídicas dependem da situação concreta e das provas existentes.
O que mudou com a Lei nº 15.378/2026?
Diversos direitos relacionados ao atendimento em saúde já apareciam na Constituição, em leis, normas do SUS, regulamentações profissionais, regras de proteção do consumidor e outras fontes.
A novidade relevante de 2026 foi a criação de um Estatuto federal específico, reunindo em uma única lei direitos e responsabilidades relacionados à relação entre pacientes, profissionais e serviços de saúde.
Entre os pontos que merecem especial atenção estão o reconhecimento legal expresso do acesso gratuito ao prontuário, da segunda opinião, da participação do paciente nas decisões, das diretivas antecipadas de vontade, do acompanhante, da confidencialidade e da necessidade de informação clara e acessível.
Como o Estatuto é recente, sua aplicação prática e sua interpretação pelos órgãos administrativos e pelos tribunais ainda poderão evoluir. Por isso, situações específicas devem sempre ser analisadas à luz da legislação e das orientações oficiais vigentes no momento do atendimento.
FAQ — Perguntas frequentes
Quais são os principais direitos do paciente?
Entre os principais estão informação clara sobre diagnóstico e tratamento, consentimento informado, acompanhante, acesso gratuito ao prontuário, privacidade, confidencialidade, segunda opinião, participação nas decisões, atendimento sem discriminação, segurança e cuidados paliativos.
O paciente tem direito a receber uma cópia do prontuário gratuitamente?
Sim. A Lei nº 15.378/2026 determina que o paciente pode acessar o próprio prontuário sem precisar apresentar justificativa e obter uma cópia sem ônus.
Todo paciente tem direito a acompanhante?
O Estatuto prevê acompanhante em consultas e internações. Entretanto, a lei admite restrição quando a presença puder prejudicar a saúde, a intimidade ou a segurança do próprio paciente ou de outra pessoa. Outras legislações específicas também podem estabelecer proteções adicionais.
O paciente pode pedir uma segunda opinião médica?
Sim. O Estatuto permite buscar segunda opinião ou parecer de outro profissional ou serviço em qualquer fase do tratamento, ressalvadas as limitações relacionadas a situações emergenciais.
O médico pode informar meu diagnóstico aos meus familiares sem autorização?
Em regra, o paciente tem direito à confidencialidade e pode consentir ou não com a revelação de informações pessoais a terceiros não autorizados, inclusive familiares. Existem, contudo, exceções previstas em lei.
O paciente pode recusar um tratamento?
A legislação reconhece a participação e a autonomia do paciente nas decisões sobre seus cuidados e prevê consentimento informado livre de coerção. Existem situações excepcionais, como determinadas emergências envolvendo risco de morte e paciente inconsciente, que precisam ser analisadas de acordo com o caso concreto.
O Estatuto dos Direitos do Paciente vale para planos de saúde?
Sim. A Lei nº 15.378/2026 alcança expressamente as operadoras de planos de assistência à saúde e preserva outros direitos que o paciente possua como consumidor.
O que fazer se meus direitos como paciente forem desrespeitados?
O primeiro passo pode ser solicitar esclarecimentos e registrar formalmente o ocorrido. Dependendo do caso, você pode enviar informações aos canais do hospital ou clínica, à ouvidoria do SUS, à operadora e à ANS, aos órgãos de defesa do consumidor ou a outras autoridades competentes. Situações urgentes ou juridicamente complexas podem exigir orientação profissional individualizada.
Quando buscar orientação jurídica?
Nem todo conflito durante um atendimento significa que houve uma ilegalidade.
Por outro lado, situações envolvendo negativa de atendimento ou tratamento, dificuldade injustificada de acesso ao prontuário, exposição indevida de informações médicas, discriminação, descumprimento de direitos previstos no Estatuto ou divergências envolvendo planos de saúde podem exigir uma análise mais detalhada.
Como as circunstâncias clínicas, documentos disponíveis, tipo de serviço e normas variam, a orientação jurídica individualizada ajuda a entender quais direitos se aplicam.